Σήμερα, το Συμβούλιο συμφώνησε στη διαπραγματευτική του εντολή σχετικά με τον προτεινόμενο κανονισμό για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα.
Ο νέος κανονισμός διασφαλίζει καλύτερη προστασία των δωρητών, των ληπτών και των παιδιών που γεννήθηκαν μετά από ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή. Οι προτεινόμενοι νέοι κανόνες αποσκοπούν στην ενίσχυση του υφιστάμενου νομικού πλαισίου και στην προσθήκη πρόσθετης ευελιξίας προκειμένου να συμβαδίζουν με τις επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις.
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν να εφαρμόσουν αυστηρότερα μέτρα για την προστασία των πολιτών τους
José Minones Conde
Τα τελευταία 15 χρόνια, οι κανόνες της ΕΕ έχουν εξασφαλίσει την ασφάλεια εκατομμυρίων ασθενών που υποβάλλονται σε μετάγγιση αίματος, μεταμόσχευση και εξωσωματική γονιμοποίηση. Μέσω αυτού του νέου κανονισμού, θα δημιουργήσουμε πιο εναρμονισμένες και ευέλικτες διατάξεις, ενισχύοντας το ήδη υπάρχον σύστημα και καθιστώντας το ασφαλές για το μέλλον. Τα ενημερωμένα και υψηλά πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα είναι απαραίτητα προκειμένου οι πολίτες να έχουν εμπιστοσύνη στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψής τους.
José Minones Conde, ασκών καθήκοντα Υπουργού Υγείας της Ισπανίας
Ουσίες ανθρώπινης προέλευσης: κάτι περισσότερο από την απλή προστασία του αίματος, των ιστών και των κυττάρων
Σε αυτόν τον νέο κανονισμό, ο όρος «ουσίες ανθρώπινης προέλευσης» (SoHO) εισάγεται για να περιλαμβάνει επίσης ανθρώπινο μητρικό γάλα και εντερική μικροχλωρίδα , καθώς και οποιεσδήποτε άλλες ουσίες ανθρώπινης προέλευσης που θα χρησιμοποιηθούν για θεραπείες στο μέλλον.
Οι δραστηριότητες που καλύπτονται από τον προτεινόμενο κανονισμό κυμαίνονται από την καταχώριση και τη δοκιμή δοτών έως τη συλλογή, την επεξεργασία και την ανθρώπινη εφαρμογή ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.
Κοινό πλαίσιο για την εποπτεία, την εξουσιοδότηση και την ανταλλαγή πληροφοριών
Το συμβιβαστικό κείμενο εγγυάται αυξημένη εναρμόνιση για τη διευκόλυνση των διασυνοριακών ανταλλαγών και την πρόσβαση σε θεραπείες που παρασκευάζονται με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, μεταξύ άλλων μέσω της δημιουργίας συντονιστικού και συμβουλευτικού οργάνου SoHO της ΕΕ.
Αυτό περιλαμβάνει κοινές διαδικασίες σε επίπεδο ΕΕ για την έγκριση και την αξιολόγηση παρασκευασμάτων ουσιών ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για κλινική χρήση.
Προβλέπει επίσης ενισχυμένα συστήματα εποπτείας . Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, στελεχωμένες με εξειδικευμένο και έμπειρο προσωπικό, θα εποπτεύουν δραστηριότητες που σχετίζονται με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης με ανεξάρτητο και διαφανή τρόπο. Θα είναι επίσης υπεύθυνοι για την εξουσιοδότηση των οργανισμών που εκτελούν αυτές τις δραστηριότητες . Πρόσθετες απαιτήσεις αδειοδότησης και επιθεώρησης θα ισχύουν για φορείς που επεξεργάζονται και αποθηκεύουν, απελευθερώνουν, εισάγουν ή εξάγουν ουσίες ανθρώπινης προέλευσης.
Η αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς τονίζεται επίσης στο συμβιβαστικό κείμενο, προκειμένου να διαφυλαχθεί αυτή η σημαντική αρχή.
Η πλατφόρμα SoHO της ΕΕ , μια νέα κοινή πλατφόρμα πληροφορικής για την εγγραφή και την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με συναφείς δραστηριότητες, θα είναι ένα κρίσιμο ψηφιακό εργαλείο για την αποτελεσματική εφαρμογή του νέου πλαισίου.
Συνέχεια παροχής και ταχεία απόκριση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης
Το σχέδιο κανονισμού προβλέπει επίσης ένα σύστημα ταχείας ειδοποίησης για την αντιμετώπιση σοβαρών περιστατικών ή αντιδράσεων που ενδέχεται να θέτουν σε κίνδυνο τους λήπτες ή τους δωρητές. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να παρακολουθούν τον επαρκή εφοδιασμό ουσιών ανθρώπινης προέλευσης στις χώρες τους, συμπεριλαμβανομένων των εθνικών σχεδίων έκτακτης ανάγκης, προκειμένου να είναι σε θέση να ανταποκριθούν σε οποιαδήποτε κρίσιμη έλλειψη.
Ιστορικό
Οι υπάρχουσες οδηγίες για τα αίματα, τους ιστούς και τα κύτταρα εγκρίθηκαν ως απάντηση στη μετάδοση μεταδοτικών ασθενειών τις δεκαετίες του 1980 και του 1990. Η πρόσφατη αξιολόγησή τους έδειξε ότι ασθενείς, δότες και παιδιά που γεννήθηκαν από δωρεά ωάρια, σπέρμα ή έμβρυα δεν προστατεύονταν πλήρως από κινδύνους που μπορούσαν να αποφευχθούν, καθώς το τρέχον πλαίσιο δεν είναι ενημερωμένο με την επιστημονική εξέλιξη. Επιπλέον, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν διαφορετικά συστήματα εποπτείας. Αυτό έχει εμποδίσει τη διασυνοριακή ανταλλαγή αίματος, ιστών και κυττάρων και δεν έχει προωθήσει την καινοτομία σε αυτόν τον τομέα.
Στις 19 Ιουλίου 2022, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρουσίασε πρόταση κανονισμού για τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για ουσίες ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Η πρόταση βασίζεται στα διδάγματα που αντλήθηκαν, μεταξύ άλλων από την πρόσφατη πανδημία Covid-19. Αντιμετωπίζει τον κίνδυνο μετάδοσης της νόσου από το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα και την ανάγκη για επαρκή παροχή.
Επόμενα βήματα
Η συμφωνία για τη διαπραγματευτική εντολή του Συμβουλίου επιτρέπει στην Προεδρία να ξεκινήσει συνομιλίες το συντομότερο δυνατό με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για το τελικό κείμενο. Η ισπανική Προεδρία σκοπεύει να καταλήξει σε προσωρινή συμφωνία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πριν από τη λήξη της θητείας της προεδρίας.
25.10.2023
