ο Συμβούλιο κατέληξε σε προσωρινή συμφωνία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με νέους κανόνες που αποσκοπούν στη βελτίωση της ασφάλειας και ποιότητας του αίματος, των ιστών και των κυττάρων χρησιμοποιείται στην υγειονομική περίθαλψη και διευκολύνει τη διασυνοριακή κυκλοφορία αυτών των ουσιών στην ΕΕ.
Ο κανονισμός για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO) θα εξασφαλίσει καλύτερη προστασία για τους δότες και τους λήπτες, καθώς και για τα παιδιά που γεννιούνται μετά από ιατρική υποβοηθούμενη αναπαραγωγή. Οι προτεινόμενοι νέοι κανόνες στοχεύουν στην ενίσχυση του υφιστάμενου νομικού πλαισίου αυξάνοντας παράλληλα την ευελιξία προκειμένου να συμβαδίζουν με τις επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις.
Σύμφωνα με την προσωρινή συμφωνία, τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν να εφαρμόσουν αυστηρότερα μέτρα για την προστασία των πολιτών τους.
Mónica García Gómez,
Ένα από τα βασικά διδάγματα που αντλήθηκαν κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID ήταν η ζωτική σημασία της αποτελεσματικής διασυνοριακής συνεργασίας σε θέματα υγειονομικής περίθαλψης. Η σημερινή συμφωνία όχι μόνο εγγυάται τα υψηλότερα δυνατά πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας για τα SoHO, αλλά διευκολύνει επίσης τους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε προϊόντα υγείας που μπορούν να σώσουν τη ζωή τους πέρα από τα σύνορα των κρατών μελών.
Mónica García Gómez, Υπουργός Υγείας της Ισπανίας
Ουσίες ανθρώπινης προέλευσης: περισσότερα από αίμα, ιστοί και κύτταρα
Το κείμενο που συμφωνήθηκε σήμερα από τους συννομοθέτες διευρύνει το πεδίο εφαρμογής του SoHO ώστε να συμπεριλάβει ανθρώπινο μητρικό γάλα και εντερική μικροχλωρίδα. Στοχεύει επίσης να αποδείξει το μέλλον της νομοθεσίας της ΕΕ καλύπτοντας άλλα SoHO που μπορεί να εφαρμοστούν στον άνθρωπο στο μέλλον και επιτρέποντας πιο ευέλικτες μελλοντικές ενημερώσεις.
Ο προτεινόμενος κανονισμός καλύπτει ένα ευρύ φάσμα δραστηριοτήτων, από την καταχώριση και τη δοκιμή δοτών, τη συλλογή και την επεξεργασία έως την ανθρώπινη εφαρμογή και την παρακολούθηση της κλινικής έκβασης ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.
Ένα κοινό πλαίσιο ΕΕ
Εκτός από τη βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας, η προσωρινή συμφωνία αποσκοπεί στην αύξηση της εναρμόνισης και στη διευκόλυνση των διασυνοριακών ανταλλαγών και της πρόσβασης στο SoHO, συμπεριλαμβανομένων από:
- σύσταση ενός συμβουλίου συντονισμού σε επίπεδο ΕΕ SoHO που υποστηρίζει τα κράτη μέλη στην εφαρμογή της Κανονισμός
- εισαγωγή κοινών διαδικασιών σε όλη την ΕΕ για την έγκριση και την αξιολόγηση των παρασκευασμάτων SoHO
- απαιτώντας από τα κράτη μέλη να ορίσουν μια εθνική αρχή SoHO και άλλες αρμόδιες αρχές να εξουσιοδοτήσουν τις προετοιμασίες της SoHO και να εξασφαλίσουν ανεξάρτητη και διαφανή εποπτεία των σχετικών με το SoHO δραστηριότητες
- καθορισμός πρόσθετων απαιτήσεων έγκρισης και επιθεώρησης για εγκαταστάσεις που επεξεργάζονται και αποθηκεύουν, απελευθερώνουν, εισάγουν ή εξάγουν ουσίες ανθρώπινης προέλευσης
- δημιουργώντας μια νέα κοινή πλατφόρμα πληροφορικής, την πλατφόρμα SoHO της ΕΕ, για εγγραφή και ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με σχετικές δραστηριότητες
Εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά
Σύμφωνα με την προσωρινή συμφωνία, οι δωρεές του SoHO θα πρέπει να είναι εθελοντικές και μη αμειβόμενες ως θέμα αρχής και δεν πρέπει να παρέχεται στους δωρητές χρηματοδότηση κίνητρα για δωρεές. Οι ζώντες δότες ενδέχεται να λάβουν αποζημίωση ή αποζημίωση ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.
Επαγρύπνηση, συνέχεια του εφοδιασμού και εθνικά σχέδια αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης
Το σχέδιο κανονισμού προβλέπει επίσης ένα σύστημα ταχείας ειδοποίησης για την αντιμετώπιση σοβαρών περιστατικών ή αντιδράσεων που ενδέχεται να θέτουν σε κίνδυνο τους παραλήπτες ή δωρητές. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να καταβάλουν εύλογες προσπάθειες για να διασφαλίσουν τον επαρκή, επαρκή και ανθεκτικό εφοδιασμό κρίσιμων SoHO στις χώρες τους, μεταξύ άλλων με την κατάρτιση εθνικών σχεδίων έκτακτης ανάγκης, συμπεριλαμβανομένων μέτρα για την αντιμετώπιση κρίσιμων ελλείψεων.
Επόμενα βήματα
Η προσωρινή συμφωνία θα πρέπει τώρα να εγκριθεί από το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο. Στη συνέχεια θα εγκριθεί επίσημα και από τα δύο θεσμικά όργανα μετά από νομική-γλωσσική αναθεώρηση. Ο κανονισμός θα τεθεί σε ισχύ μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ.
Ιστορικό
Οι υπάρχουσες οδηγίες για τα αίματα, τους ιστούς και τα κύτταρα εγκρίθηκαν ως απάντηση στη μετάδοση μεταδοτικών ασθενειών τις δεκαετίες του 1980 και του 1990. Η πρόσφατη αξιολόγησή τους έδειξε ότι ασθενείς, δότες και παιδιά που γεννήθηκαν από δωρεά ωάρια, σπέρμα ή έμβρυα δεν προστατεύονταν πλήρως από κινδύνους που μπορούσαν να αποφευχθούν, καθώς το τρέχον πλαίσιο δεν είναι ενημερωμένο με την επιστημονική εξέλιξη. Επιπλέον, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν διαφορετικά συστήματα εποπτείας. Αυτό έχει εμποδίσει τη διασυνοριακή ανταλλαγή αίματος, ιστών και κυττάρων και δεν έχει προωθήσει την καινοτομία σε αυτόν τον τομέα.
Στις 19 Ιουλίου 2022, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρουσίασε πρόταση κανονισμού σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για ουσίες ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Η πρόταση βασίζεται στα διδάγματα που αντλήθηκαν, μεταξύ άλλων από την πρόσφατη πανδημία Covid-19. Αντιμετωπίζει τον κίνδυνο μετάδοσης της νόσου από το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα και την ανάγκη για επαρκή παροχή.
Το Συμβούλιο συμφώνησε για τη διαπραγματευτική του εντολή στις 25 Οκτωβρίου 2023. Οι διαπραγματεύσεις με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ξεκίνησαν στις 6 Νοεμβρίου 2023 και ολοκληρώθηκαν με τη σημερινή προσωρινή συμφωνία.
14,12.2023
