ο Συμβούλιο της ΕΕ και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατέληξαν σε προσωρινή συμφωνία για έναν νέο νόμο που διευκολύνει την ανταλλαγή και την πρόσβαση σε δεδομένα υγείας σε επίπεδο ΕΕ. Η συμφωνία θα πρέπει τώρα να εγκριθεί τόσο από το Συμβούλιο όσο και από το Κοινοβούλιο.
Ο προτεινόμενος κανονισμός για έναν Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (EHDS) στοχεύει στη βελτίωση της πρόσβασης των ατόμων στα προσωπικά ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας και του ελέγχου αυτών, επιτρέποντας παράλληλα την επαναχρησιμοποίηση ορισμένων δεδομένων για σκοπούς δημόσιου συμφέροντος, υποστήριξης πολιτικής και επιστημονικής έρευνας. Παρέχει ένα περιβάλλον δεδομένων ειδικά για την υγεία που θα συμβάλει στην προώθηση μιας ενιαίας αγοράς για ψηφιακές υπηρεσίες και προϊόντα υγείας.
Επί του παρόντος, η διασυνοριακή πρόσβαση σε δεδομένα υγείας ποικίλλει στην ΕΕ. Οι νέοι κανόνες στοχεύουν να δώσουν τη δυνατότητα σε έναν Ισπανό τουρίστα να παραλάβει μια συνταγή από ένα γερμανικό φαρμακείο ή στους γιατρούς να έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες υγείας ενός Βέλγου ασθενούς που υποβάλλεται σε θεραπεία στην Ιταλία.
Μετά από μήνες σκληρής δουλειάς και αφοσίωσης, έχουμε μια συμφωνία που θα υποστηρίξει σθεναρά τη φροντίδα των ασθενών και την επιστημονική έρευνα στην ΕΕ. Ο νέος νόμος που συμφωνήθηκε σήμερα θα επιτρέπει στους ασθενείς να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα υγείας τους όπου κι αν βρίσκονται στην ΕΕ, παρέχοντας παράλληλα επιστημονική έρευνα για σημαντικούς λόγους δημοσίου συμφέροντος με πληθώρα ασφαλών δεδομένων που θα ωφελήσουν σημαντικά την ανάπτυξη πολιτικών υγείας.
Frank Vandenbroucke, Βέλγος Αντιπρόεδρος της Κυβέρνησης και Υπουργός Κοινωνικών Υποθέσεων και Δημόσιας Υγείας
Ευκολότερη πρόσβαση σε δεδομένα υγείας για άτομα
Σύμφωνα με τους νέους κανόνες, τα άτομα θα έχουν ταχύτερη και ευκολότερη πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας , ανεξάρτητα από το αν βρίσκονται στη χώρα καταγωγής τους ή σε άλλο κράτος μέλος. Θα έχουν επίσης μεγαλύτερο έλεγχο στον τρόπο χρήσης αυτών των δεδομένων . Οι χώρες της ΕΕ θα κληθούν να δημιουργήσουν μια ψηφιακή αρχή υγείας για την εφαρμογή των νέων διατάξεων.
Μεγαλύτερο ερευνητικό δυναμικό
Το EHDS θα παρέχει επίσης στους ερευνητές και στους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής πρόσβαση σε συγκεκριμένα είδη ασφαλών δεδομένων υγείας , δίνοντάς τους τη δυνατότητα να αξιοποιήσουν το τεράστιο δυναμικό που παρέχουν τα δεδομένα υγείας της ΕΕ για την ενημέρωση της επιστημονικής έρευνας προς το δημόσιο συμφέρον.
Εξασφάλιση διαλειτουργικότητας
Επί του παρόντος, το επίπεδο ψηφιοποίησης των δεδομένων υγείας στην ΕΕ διαφέρει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, γεγονός που καθιστά δυσκολότερη την ανταλλαγή δεδομένων πέρα από τα σύνορα των κρατών μελών. Ο προτεινόμενος κανονισμός απαιτεί από όλα τα συστήματα ηλεκτρονικού μητρώου υγείας (ΗΜΥ) να συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές της ευρωπαϊκής μορφής ανταλλαγής ηλεκτρονικών αρχείων υγείας , διασφαλίζοντας ότι είναι διαλειτουργικά σε επίπεδο ΕΕ.
Βασικά στοιχεία της προσωρινής συμφωνίας
Η προσωρινή συμφωνία που επιτεύχθηκε σήμερα μεταξύ του Συμβουλίου και του Κοινοβουλίου τροποποιεί την αρχική πρόταση της Επιτροπής σε ορισμένους βασικούς τομείς, μεταξύ των οποίων:
- opt-out: τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέψουν στους ασθενείς να εξαιρεθούν από τη χρήση των δεδομένων υγείας που έχουν πρόσβαση, είτε από επαγγελματία υγείας (πρωταρχική χρήση) είτε για περαιτέρω χρήση (δευτερεύουσα χρήση, πάντα υπό αυστηρές προϋποθέσεις), εκτός από σκοπούς δημόσιο συμφέρον, χάραξη πολιτικής, στατιστικές και ερευνητικούς σκοπούς προς το δημόσιο συμφέρον
- περιορισμένες πληροφορίες : εάν οι ασθενείς επιλέξουν να περιορίσουν τις πληροφορίες, οι επαγγελματίες υγείας θα μπορούν να έχουν πρόσβαση σε περιορισμένα δεδομένα υγείας μόνο σε καταστάσεις ζωτικού ενδιαφέροντος
- ευαίσθητα δεδομένα: τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν αυστηρότερα μέτρα που διέπουν την πρόσβαση σε ορισμένα είδη ευαίσθητων δεδομένων, όπως γενετικά δεδομένα, για ερευνητικούς σκοπούς
- αξιόπιστοι κάτοχοι δεδομένων: προκειμένου να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος, τα κράτη μέλη μπορούν να δημιουργήσουν αξιόπιστους κατόχους δεδομένων που μπορούν να επεξεργάζονται με ασφάλεια αιτήματα για πρόσβαση σε δεδομένα υγείας
- κλινικά σημαντικά ευρήματα: εάν οι ερευνητές ενημερώσουν τους φορείς πρόσβασης δεδομένων υγείας (HDAB) σχετικά με ευρήματα που μπορεί να επηρεάσουν την υγεία ενός ασθενούς του οποίου τα δεδομένα χρησιμοποιήθηκαν στην επιστημονική έρευνα, η HDAB μπορεί να ενημερώσει τον αξιόπιστο κάτοχο δεδομένων που πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή ή τους σχετικούς θεραπεία επαγγελματιών υγείας σχετικά με αυτά τα ευρήματα
Επόμενα βήματα
Η προσωρινή συμφωνία θα πρέπει τώρα να εγκριθεί από το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο. Στη συνέχεια θα εγκριθεί επίσημα και από τα δύο θεσμικά όργανα μετά από νομική-γλωσσική αναθεώρηση. Ο κανονισμός θα τεθεί σε ισχύ 20 ημέρες μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ.
Ιστορικό
Στις 3 Μαΐου 2022 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε πρόταση κανονισμού για τη δημιουργία ενός Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας (EHDS). Η πρόταση είναι η πρώτη από τις εννέα ευρωπαϊκούς χώρους δεδομένων για συγκεκριμένους τομείς και τομείς που ορίζει η Επιτροπή στην ανακοίνωσή της για το 2020, «Μια ευρωπαϊκή στρατηγική για τα δεδομένα». Το Συμβούλιο συμφώνησε για την εντολή του για διαπραγματεύσεις στις 6 Δεκεμβρίου 2023.
Ο στόχος του EHDS είναι να διευκολύνει την πρόσβαση και την ανταλλαγή δεδομένων υγείας διασυνοριακά, τόσο για την υποστήριξη της παροχής υγειονομικής περίθαλψης («πρωτογενής χρήση δεδομένων») όσο και για την ενημέρωση της έρευνας και της χάραξης πολιτικής για την υγεία (επαναχρησιμοποίηση δεδομένων, επίσης ως «δευτερεύουσα χρήση δεδομένων»). Θεωρείται βασικός πυλώνας της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας.
15.3.2024
